A ROMA IL SIMPOSIO GCP DI AIFA
Insieme a FROM sono stati oltre 500 i rappresentanti del settore pubblico e privato che operano, a vario titolo, nell’ambito della sperimentazione clinica sui medicinali per uso umano presenti al Simposio GCP organizzato da AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco a Roma.
Un confronto in particolare sugli studi di Fase I (la sperimentazione di un nuovo farmaco sull'uomo che ha lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale), su semplificazione, equità, competitività e network della ricerca e sulla validazione dei sistemi informativi.
Sullo sfondo le recenti novità – con particolare riguardo alla nuova versione R3 delle Linee guida ICH-GCP (Good Clinical Practice) -, che rappresentano lo standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Opportunità e sfide di un sistema in continuo cambiamento anche dal punto di vista regolatorio, ma sempre più orientato ad una ricerca di qualità, secondo standard internazionali e con l'obiettivo di garantire sicurezza e benessere dei partecipanti agli studi clinici.