Cos'è la ricerca clinica?
La ricerca clinica ha lo scopo di descrivere le caratteristiche epidemiologiche, fisiopatologiche e prognostiche della malattia attraverso studi condotti su pazienti o donatori sani, finalizzati a comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti di una determinata malattia.
Gli studi clinici si possono principalmente classificare in: studi osservazionali e studi interventistici (o sperimentali/di intervento terapeutico).Gli studi interventistici clinici sono inoltre classificati in 4 fasi:
- Studi di Fase 1
Permettono di valutare la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un prodotto. Riguardano un numero limitato di soggetti, nella maggior parte dei casi volontari sani.
- Studi di Fase 2
Permettono di determinare la sicurezza del farmaco a breve termine e l’attività farmacologica rispetto al target. Riguardano un numero limitato e ben caratterizzato di pazienti.
- Studi di Fase 3
Permettono di valutare meglio l’efficacia e la sicurezza del farmaco su un campione esteso. Riguardano un numero ampio di pazienti.
- Studi di Fase 4
Permettono di valutare l’efficacia e la tollerabilità su larga scala nella fase successiva l’immissione in commercio del farmaco (es: studi di farmacovigilanza).
A cosa serve la ricerca clinica?
L’obiettivo della ricerca clinica è accrescere la conoscenza, le strategie di cura, di diagnosi e di prevenzione di una patologia, oltre che migliorare la durata e della qualità della vita dei malati.
Cos’è un protocollo di ricerca clinica?
Il protocollo è un documento che contiene una descrizione dettagliata della ricerca e delle modalità di conduzione.
Un protocollo deve essere normalmente approvato dal Comitato Etico primo dell'avvio della ricerca.
In particolare, nel protocollo sono indicate:
- le ragioni del progetto di ricerca (razionale scientifico)
- le caratteristiche dei pazienti che possono parteciparvi (criteri di eleggibilità)
- le modalità di coinvolgimento dei pazienti
- le modalità di conduzione del progetto di ricerca
- le modalità di gestione dei dati e analisi dei risultati.
Come si partecipa ad uno studio clinico?
Ogni studio clinico si basa sulle regole indicate nel protocollo dove sono indicate anche le caratteristiche delle persone che possono essere curate nell’ambito di una sperimentazione clinica.
I criteri di eleggibilità sono essenziali per individuare i pazienti più adatti allo studio, garantire la loro sicurezza, ottenere le migliori informazioni.
La partecipazione prevede che il medico informi la persona in modo chiaro ed esauriente sull’obiettivo e sulle procedure dello studio, su eventuali rischi e benefici e sulla possibilità del paziente di rifiutare in completa autonomia di partecipare o di proseguire nello studio anche successivamente.
Cosa sono le GCP - Good Clinical Practice?
Le GCP sono uno standard internazionale di etica e qualità scientifica. L’aderenza a questi standard garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.
I principi fondamentali delle GCP sono:
- uno studio può iniziare solo se i benefici previsti giustificano i rischi e garantiscano i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti. Quest'ultimo deve comunque prevalere sugli interessi della scienza e della società
- le informazioni non cliniche e cliniche relative ad un prodotto in sperimentazione devono essere adeguate a supportare lo studio
- lo studio deve essere condotto in conformità al protocollo e sotto la responsabilità di un medico qualificato
- il team dello studio deve possedere preparazione, istruzione ed esperienza necessarie ad espletare le mansioni assegnate
- un consenso informato deve essere ottenuto liberamente prima della partecipazione allo studio
- ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata, trattata e conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto, interpretazione e verifica
- deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti i prodotti in sperimentazione devono essere preparati, gestiti e conservati nel rispetto delle norme vigenti.