Il regolamento europeo e l’osservatorio AIFA

La prossima entrata in vigore del nuovo regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione
clinica dei medicinali, previsto per ottobre 2018, sta focalizzando l’attenzione di tutti i
professionisti coinvolti nel processo di ricerca clinica. Il nuovo regolamento apporta infatti
sostanziali ed importanti modifiche nelle modalità di svolgimento delle sperimentazioni cliniche e
nei rapporti tra Sponsor, Comitati Etici, Agenzie Regolatorie e Ricercatori. Il regolamento 536/2014
(Clinical Trial Regulation) porrà gli operatori del settore di fronte ad uno scenario completamente
rinnovato che probabilmente chiederà un adeguamento sia dell’operatività che delle strutture.
Pertanto sarà dedicato un importante spazio a fornire un aggiornamento riguardante il regolamento
europeo.
Durante il percorso formativo sarà illustrato il ruolo dell’Osservatorio AIFA delle Sperimentazioni
cliniche: il punto di vista dei promotori degli studi e il punto di vista dei comitati etici.
Si segnala che una particolare attenzione sarà riservata ai processi di informatizzare dei percorsi
autorizzativi, ai processi di tracking della ricerca ed all’illustrazione del portale utilizzato presso
l’ASST PG23.

Responsabile scientifico
Mario Fraticelli, dirigente responsabile UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation, ASST Papa
Giovanni XXIII di Bergamo (ASSTPG23)

Obiettivi formativi
- Conoscere le innovazioni introdotte dal nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione
clinica: aspetti legislativi, informatizzazione dei processi nei percorsi autorizzativi, utilizzo
portale web
- Illustrare la funzione dell’osservatorio delle sperimentazione cliniche