Il valore delle sperimentazioni cliniche

di Antonello Gavazzi

Nell'ottobre 2016 al Papa Giovanni è stata istituita, secondo le nuove direttive europee, un'Unità per le sperimentazioni cliniche di Fase 1. Questo tipo di studi verifica la sicurezza e la tollerabilità di nuovi farmaci che vengono testati per la prima volta nell’uomo.

L’Unità di Fase 1 opera in un sistema sanitario complesso con elevate competenze cliniche ed è una struttura dinamica, cui partecipano le unità cliniche di volta in volta coinvolte nella sperimentazione e FROM con specifiche competenze metodologiche e professionali.

I pazienti che partecipano agli studi di Fase 1 vengono seguiti secondo un protocollo rigoroso, che assicura elevati standard di sicurezza, e hanno l’opportunità di ricevere in anticipo trattamenti innovativi altrimenti non disponibili, che in alcuni casi sono l’unica possibilità di cura.

Si tratta di studi impegnativi, che richiedono un’elevata organizzazione e specifiche competenze professionali. In questo FROM dà un aiuto importante, fornendo il coordinamento dell’Unità di Fase 1 e personale per la direzione medica, il project management, le analisi biostatistiche e il sistema di qualità.

Condurre le sperimentazioni cliniche di Fase 1 è importante per diversi motivi: perché viene assicurato l’accesso privilegiato a nuove terapie, altrimenti non disponibili, ma anche perché nei centri dove si svolgono questo tipo di ricerche vi è una ricaduta positiva in termini di qualità dell’assistenza e delle cure. L’Ospedale in cui è operativa un’Unità di Fase 1 incrementa la visibilità e l’autorevolezza e ha maggiori possibilità di entrare nel circuito virtuoso della ricerca internazionale.

Attualmente nell'ospedale sono in corso attività di ricerca clinica di Fase 1 in Ematologia, Oncologia, Nefrologia, Gastroenterologia, Pediatria.